Obsah příbalové informace léčivého přípravku Merkaptopurin AVMC

Ve velikosti písma (v bodech): 12 | 16 | 18 | 20

12 inverzně | 16 inverzně | 18 inverzně | 20 inverzně

Příbalová informace: informace pro uživatele

Merkaptopurin AVMC

sp.zn. sukls306009/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Merkaptopurin AVMC 50 mg tablety

monohydrát merkaptopurinu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Merkaptopurin AVMC a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Merkaptopurin AVMC užívat
3. Jak se přípravek Merkaptopurin AVMC užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Merkaptopurin AVMC uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Merkaptopurin AVMC a k čemu se používá

Přípravek Merkaptopurin AVMC obsahuje léčivou látku merkaptopurin. Merkaptopurin patří do skupiny přípravků nazývaných cytostatika (nazývají se také chemoterapeutika) a účinkuje tak, že snižuje počet nových krvinek, které se tvoří v těle.

Merkaptopurin AVMC se používá k léčbě akutní leukemie (rakoviny krve) u dospělých, dospívajících a dětí. Jedná se o rychle postupující onemocnění, při kterém se zvyšuje počet nových bílých krvinek. Tyto nové bílé krvinky jsou nezralé (ne zcela vytvořené) a nejsou schopny správně růst a fungovat.

Nedokáží proto bojovat s infekcemi a mohou vyvolat krvácení. Chcete-li získat více informací o tomto

onemocnění, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Merkaptopurin AVMC užívat

Neužívejte přípravek Merkaptopurin AVMC

• jestliže jste alergický(á) na merkaptopurin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

• Během užívání přípravku Merkaptopurin AVMC se nesmíte nechat očkovat proti žluté zimnici, protože by mohlo dojít k ohrožení Vašeho života.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Merkaptopurin AVMC se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže jste byl(a) očkován(a) proti žluté zimnici.
  • jestliže užíváte přípravek Merkaptopurin AVMC, nesmíte být očkován(a) živou očkovací vakcínou (např. očkovací látka proti chřipce, proti spalničkám, proti tuberkulóze apod.), pokud lékař nerozhodne, že je to pro Vás bezpečné. Je to proto, že pokud jsou některé očkovací látky podány během léčby přípravkem Merkaptopurin AVMC, mohou u Vás vyvolat infekci.
  • jestliže máte poruchu funkce ledvin nebo jater, protože lékař musí zkontrolovat, zda fungují

správně.

• jestliže máte poruchu, kdy Vaše tělo tvoří málo enzymu zvaného TPMT (thiopurinmethyltransferáza), protože může být zapotřebí, aby Vám lékař upravil dávku přípravku.
  • jestliže plánujete těhotenství. To platí pro muže i ženy. Přípravek Merkaptopurin AVMC může poškodit Vaše spermie nebo vajíčka (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“ níže).
  • jestliže jste alergický(á) na azathioprin (přípravek k léčbě nádorových onemocnění).
  • jestliže máte nebo jste měl(a) plané neštovice, pásový opar nebo hepatitidu B (žloutenku typu

B).

• jestliže víte, že máte genetické onemocnění nazývané Leschův-Nyhanův syndrom, protože přípravek u Vás pravděpodobně nebude účinkovat.

Pokud užíváte přípravky, které snižují Vaši obranyschopnost (imunosupresiva), užívání přípravku

Merkaptopurin AVMC může zvýšit riziko vzniku:

• nádorů včetně zhoubného nádoru kůže. Během užívání přípravku Merkaptopurin AVMC se proto vyhýbejte nadměrnému vystavování slunci, noste ochranný oděv a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
  • nadměrně zvýšené tvorby určitých bílých krvinek (lymfoproliferativní onemocnění):
    • léčba přípravkem Merkaptopurin AVMC zvyšuje riziko vzniku nádoru, který se nazývá lymfoproliferativní onemocnění. Léčebné režimy, které obsahují více imunosupresiv (včetně thiopurinů), mohou vest k úmrtí.
    • kombinace více imunosupresiv užívaných současně zvyšuje riziko poruch lymfatického (mízního) systému v důsledku virové infekce (lymfoproliferativní onemocnění související s virem Epsteina-Barrové (EBV).

Užívání přípravku Merkaptopurin AVMC může zvýšit riziko:

• vzniku závažného stavu, který se nazývá syndrom aktivovaných makrofágů (nadměrná aktivace bílých krvinek související se zánětem), který se obvykle vyskytuje u osob s určitým druhem

zánětlivého onemocnění kloubů.

U některých pacientů se zánětlivým onemocněním střev, kteří dostávali merkaptopurin, se rozvinul vzácný a agresivní typ rakoviny zvaný hepatosplenický T-buněčný lymfom (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Léčba zánětlivého onemocnění střev přípravkem Merkaptopurin AVMC není schválena.

Vyšetření krve

Léčba přípravkem Merkaptopurin AVMC může ovlivnit kostní dřeň. To znamená, že můžete mít

snížený počet bílých krvinek, krevních destiček a (méně často) červených krvinek. Po zahájení léčby Vám bude proto lékař denně provádět vyšetření krve. V průběhu léčby Vám bude lékař dále provádět pravidelná vyšetření krve a pokud dojde k velkému poklesu krvinek, léčbu přeruší.

Další laboratorní vyšetření

Lékař může požadovat i další laboratorní vyšetření (moče, krve apod.).

Jaterní funkce

Přípravek Merkaptopurin AVMC může poškodit játra. Pokud užíváte tablety přípravku Merkaptopurin

AVMC, bude Vám lékař každý týden kontrolovat funkci jater. Pokud máte onemocnění jater před zahájením léčby nebo pokud užíváte jiné léky, které mohou mít vliv na játra, bude Vám lékař

vyšetření provádět častěji. Pokud zjistíte, že Vaše oční bělmo anebo kůže zežloutly (žloutenka), okamžitě přerušte léčbu a sdělte to svému lékaři.

Nedostatek vitaminu B3 (pelagra)

Pokud se u Vás objeví průjem, lokální pigmentovaná vyrážka (dermatitida) nebo zhoršení paměti, rozumových schopností a myšlení (demence), okamžitě to sdělte svému lékaři, jelikož tyto příznaky mohou svědčit o nedostatku vitaminu B3. Lékař Vám předepíše vitaminové doplňky (niacin/nikotinamid) ke zlepšení Vašeho stavu.

Infekce

Při léčbě merkaptopurinem se zvyšuje riziko virové, plísňové a bakteriální infekce a infekce mohou být závažnější. Viz také bod 4.

Před zahájením léčby informujte svého lékaře, zda jste prodělal(a) plané neštovice, pásový opar nebo hepatitidu B (žloutenka typu B).

Mutace genu NUDT15

Pokud máte vrozenou mutaci (změna dědičné genetické informace) genu NUDT15 (genu, který se podílí na rozkladu merkaptopurinu v těle), máte vyšší riziko infekce a vypadání vlasů. Lékař Vám může předepsat nižší dávku přípravku.

Sluneční záření

Když užíváte Merkaptopurin AVMC, jste citlivější na sluneční i umělé UV záření. Noste venku oděv, který Vás bude chránit před sluncem, a používejte opalovací krémy s vysokým ochranným faktorem.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některý z výše uvedených údajů týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Merkaptopurin AVMC užívat.

Děti a dospívající

U dětí užívajících merkaptopurin byla někdy pozorována nízká hladina cukru v krvi, především u dětí do šesti let nebo u dětí s nízkým indexem tělesné hmotnosti (BMI, poměr výšky a tělesné hmotnosti). Pokud k tomu dojde, promluvte si s lékařem svého dítěte.

Další léčivé přípravky a přípravek Merkaptopurin AVMC

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Lékaře informujte především v případě, že užíváte některý z následujících přípravků:

• ribavirin (užívaný k léčbě onemocnění způsobených viry)
  • další přípravky k léčbě nádorového onemocnění
  • alopurinol, thiopurinol, oxipurinol nebo febuxostat (užívaný k léčbě dny)
  • olsalazin (používaný k léčbě střevního onemocnění nazývaného ulcerózní kolitida)
  • mesalazin (používaný k léčbě Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy)
  • sulfasalazin (používaný k léčbě revmatoidní artritidy nebo ulcerózní kolitidy)
  • methotrexát (používaný i k léčbě nádorových onemocnění, revmatoidní artritidy nebo kožního onemocnění (závažná lupénka))
  • infliximab (používaný k léčbě některých onemocnění střev (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida), revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy nebo kožního onemocnění (závažná lupénka))
  • warfarin nebo acenokumarol (používané k “ředění” krve užívané ústy)
  • přípravky k léčbě epilepsie, jako je fenytoin či karbamazepin. V případě potřeby může lékař

jejich hladiny v krvi kontrolovat a jejich dávky upravit.

Očkování během užívání přípravku Merkaptopurin AVMC

Pokud plánujete podstoupit očkování, konzultujte to se svým lékařem. Pokud užíváte přípravek

Merkaptopurin AVMC, nesmí Vám být podána živá vakcína (například vakcína proti chřipce, proti

spalničkám, proti tuberkulóze atd.), pokud lékař nerozhodne, že je to pro Vás bezpečné. Je to proto, že pokud jsou některé očkovací látky podány během léčby přípravkem Merkaptopurin AVMC, mohou u Vás vyvolat infekci.

Přípravek Merkaptopurin AVMC s jídlem a pitím

Přípravek Merkaptopurin AVMC můžete užívat s jídlem nebo nalačno, ale způsob užívání musí být

stále stejný. Přípravek užívejte minimálně 1 hodinu před anebo 2 hodiny po požití mléka nebo mléčných výrobků.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud plánujete těhotenství, přípravek Merkaptopurin AVMC neužívejte bez předchozí porady s lékařem. To platí pro muže i ženy. Přípravek Merkaptopurin AVMC může poškodit Vaše spermie nebo vajíčka. Během užívání přípravku Merkaptopurin AVMC Vámi nebo Vaším partnerem

(partnerkou) je nutné používat spolehlivou metodu antikoncepce. Muži a ženy mají používat účinnou antikoncepci ještě alespoň 3 měsíce po ukončení léčby. Pokud jste již těhotná, musíte informovat

svého lékaře předtím, než začnete přípravek Merkaptopurin AVMC užívat.

Užívání přípravku Merkaptopurin AVMC během těhotenství může způsobit silné, nadměrné svědění bez vyrážky. Současně se u Vás může vyskytnout pocit na zvracení a nechutenství, což může

znamenat stav nazývaný cholestáza v těhotenství (onemocnění jater během těhotenství). Okamžitě se poraďte se svým lékařem, protože tento stav může poškodit Vaše nenarozené dítě.

Kojení

Během léčby přípravkem Merkaptopurin AVMC nekojte. Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo porodní asistentkou.

S přípravkem Merkaptopurin AVMC nesmí manipulovat ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že přípravek Merkaptopurin AVMC ovlivní Vaši schopnost řídit dopravní

prostředky nebo obsluhovat stroje, ale není to potvrzeno žádnými studiemi.

Přípravek Merkaptopurin AVMC obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Merkaptopurin AVMC užívá

Přípravek Merkaptopurin AVMC Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny krve.

• Při léčbě přípravkem Merkaptopurin AVMC Vám bude lékař pravidelně provádět vyšetření krve. Je to kvůli kontrole počtu a typu krvinek a kvůli kontrole funkce jater.
• Lékař Vám též může provést další vyšetření krve nebo moči, aby sledoval činnost ledvin a stanovil hladinu kyseliny močové. Kyselina močová je přirozeně se vyskytující látka, která se tvoří v těle, ale během léčby přípravkem Merkaptopurin AVMC se hladina kyseliny močové může zvýšit. Vysoké hladiny kyseliny močové mohou poškodit ledviny.
• V důsledku těchto vyšetření Vám může lékař upravit dávku přípravku Merkaptopurin AVMC.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) správně, to znamená vždy s jídlem nebo vždy nalačno.

Obvyklá dávka pro dospělé a děti je 2,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti každý den (případně 50 až 75 mg/m² plochy povrchu těla denně). Lékař předepíše dávku, která je pro Vás vhodná.

Při každé manipulaci s přípravkem si pečlivě umyjte ruce. Pokud přípravek podává rodič nebo pečovatel, je vhodné používat jednorázové rukavice. Je nutné zamezit kontaktu přípravku

Merkaptopurin AVMC s kůží nebo sliznicemi. Pokud přijde přípravek Merkaptopurin AVMC do kontaktu s kůží nebo sliznicí, musí být příslušné místo okamžitě důkladně omyto vodou a mýdlem.

Tablety spolkněte vcelku. Tablety nekousejte. Tablety se nesmí lámat ani drtit. Pokud se Vám tableta rozlomí, okamžitě si umyjte ruce.

Přípravek můžete užívat s jídlem nebo nalačno, ale vybranou volbu byste měl(a) dodržovat každý den. Přípravek se nesmí užívat s mlékem nebo mléčnými výrobky. Přípravek užijte minimálně 1 hodinu před anebo 2 hodiny po požití mléka nebo mléčných výrobků.

Je důležité užívat přípravek Merkaptopurin AVMC večer, aby byla zvýšena účinnost léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Merkaptopurin AVMC, než jste měl(a)

Pokud užijete více přípravku Merkaptopurin AVMC než máte, okamžitě to oznamte svému lékaři

nebo navštivte nemocnici. Vezměte s sebou balení tohoto přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Merkaptopurin AVMC

Poraďte se s lékařem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Merkaptopurin AVMC

Pokud ukončíte užívání přípravku Merkaptopurin AVMC, okamžitě informujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo navštivte nemocnici:

• Alergická reakce – příznaky mohou zahrnovat:
  • kožní vyrážku (vyskytuje se méně často)
  • vysokou teplotu (vyskytuje se méně často)
  • bolest kloubů (vyskytuje se méně často)
  • otok obličeje (vyskytuje se vzácně)
  • zánětlivé onemocnění postihující podkožní tuk (erythema nodosum), četnost výskytu není známa.
• Horečka nebo příznaky infekce (bolest v krku, bolest úst nebo potíže s močením), vyskytuje se méně často.
• Neočekávaná tvorba podlitin nebo krvácení. Léčba přípravkem Merkaptopurin AVMC ovlivňuje kostní dřeň a způsobí snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček (vyskytuje se vzácně).
• Pokud se náhle necítíte dobře (i přes normální teplotu) a máte silnou bolest břicha a pocit na zvracení, protože může jít o příznak zánětu slinivky břišní (vyskytuje se vzácně při použití ve schválených indikacích, při použití v neschválených indikacích často).
• Zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, musíte přestat užívat přípravek Merkaptopurin AVMC (vyskytuje se často).

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, promluvte si o tom se svým lékařem:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (lze zjistit na základě krevních testů).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• pocit na zvracení nebo zvracení,
• nízký počet červených krvinek, který může způsobit únavu, slabost nebo dušnost (anémie),
• poškození jater (lze zjistit na základě krevních testů),
• ztráta chuti k jídlu,
• zánět sliznice dutiny ústní.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• trvalé poškození jater (nekróza jater).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• vředy v dutině ústní,
• u mužů: přechodně snížený počet spermií,
• vypadávání vlasů,
• různé druhy nádorového onemocnění včetně krve, pojivové tkáně, kůže, svalů.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

• různé typy leukemie odlišné od léčeného typu,
• vředy ve střevech, projevující se bolestí břicha a krvácením.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• vzácný typ rakoviny (hepatosplenický T-buněčný lymfom u pacientů se zánětlivým onemocněním střev), (viz bod 2 Upozornění a opatření),
• zvýšená citlivost na sluneční a UV záření způsobující kožní reakce,
• popraskané nebo oteklé rty (cheilitida),
• nedostatek vitaminu B3 (pelagra) spojený s lokální pigmentovanou kožní vyrážkou, průjmem

nebo snížením paměťových, rozumových nebo jiných myšlenkových schopností,

• snížení koagulačních faktorů (látky účastnící se srážení krve).

Další nežádoucí účinky u dětí

U některých dětí byla hlášena nízká hladina cukru v krvi (projevující se bolestí hlavy, pocením, závratí, zmateností atd.) s četností není známo. Většině dětí bylo méně než šest let a měly nízkou tělesnou hmotnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového

formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova

49/48, 100 00 Praha 10, email: [email protected]. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Merkaptopurin AVMC uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné požití přípravku dítětem může vést k úmrtí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Merkaptopurin AVMC obsahuje

• Léčivou látkou je merkaptopurin. Jedna tableta obsahuje 50 mg monohydrátu merkaptopurinu.

• Pomocnými látkami jsou laktóza, kukuřičný škrob, maltodextrin, kyselina stearová a magnesium-stearát.

Jak přípravek Merkaptopurin AVMC vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Merkaptopurin AVMC jsou nažloutlé kulaté tablety o průměru 6 mm s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Přípravek Merkaptopurin AVMC je k dispozici v lahvičkách z hnědého skla s bílým polyethylenovým víčkem s dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující 25 tablet. Lahvička obsahuje silikagelové vysoušedlo, které musí být uchováno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety před vlhkostí.

Silikagelové vysoušedlo není určeno k užití.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 – Kunratice, Česká republika

Výrobce

ARDENA PAMPLONA S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin 1, 31110 Noáin, Navarra, Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 2. 2026